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品質保証・品質管理 : 品質管理体制

■ 内服液製造にともなう品質管理

■ 内服液製造にともなう品質管理

■ 最新鋭の検査機器

品質部門では、GMP(医薬品の製造管理と品質管理に関する基準)に沿った品質試験はもちろん、より高度な試験技術への対応を考えて最新の検査機器やパソコンなどを導入し、高精度で確実性の高い品質検査を実施しています。

製造工程(中間製品)や最終製品の試験だけでなく、すべての原料まで試験検査を実施。不良品の防止、製品品質の均一化を目指して、より良い医薬品を提供するために最適な品質管理システムを確立できるよう努めています。

電位差滴定 

フーリエ変換赤外分光法

物質に赤外線を通過または反射させることで得られた赤外吸収スペクトルは、物質の分子に固有の形を示すことから、原料の固定試験などに用いられます。
   
「蛍光分光光度法」 

蛍光分光光度法

一般的に原子は高エネルギー状態と低エネルギー状態を行ったり来たりしています。蛍光分光光度法では原子が外部からエネルギーを得ることで高エネルギー状態になり、低エネルギー状態に戻るときに光を放出します。この光の波長が原子の種類によって違うので、これを利用して物質の定性試験(性質を見定める試験)と定量試験(量を測定する試験)を行うことができます。VB1、VB2などの定性、定量試験に用いられます。
   
「紫外線可視吸光光度法」 

紫外可視吸光光度法

一般的に分子は紫外線及び可視光線(目に見える光)の一部を吸収します。さらに分子によって光の波長と吸収の度合いが違いますから、このことを利用して物質の濃度を求めることができます。この濃度を調べれば、さらに定性・定量試験が可能になります。さまざまな原料試験に使用します。
   
トルク試験

トルク試験

ねじを回すときに加える「回す力=トルク」を自動測定しています。 「閉塞したキャップの開栓トルク」及び「閉栓時のねじ山の破壊トルク」を測定します。 この測定を行うことにより、開栓が適切に可能か、逆回しを防止できるか確認することができます。
測定位置は、以下の4点です。
1次トルク:開栓方向に0−15°回った位置
2次トルク:開栓方向に15−135°回った位置
3次トルク:開栓方向に135−320°回った位置
逆転トルク:閉栓方向に0−300°回った位置

   
ネジ溝深さ測定

ネジ溝深さ測定

キャップのネジ溝深さを自動測定しています。
写真の装置は、可視光半導体レーザーを用いてネジ溝深さを正確にすばやく測定できる検査機です。
この測定を行うことにより、閉塞が適切に行われ、キャップと瓶口が密着しているか検証することができます。
測定位置は、以下の2点です。
A値:ネジ始まりより315°回った位置
B値:A点より180°上方に戻った位置



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